A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alertou nesta sexta-feira (24) que a retatrutida, medicamento experimental estudado para o tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2, ainda não foi aprovada para uso ou comercialização em nenhum país.
Apesar de resultados promissores em pesquisas — incluindo uma redução média de até 28,3% do peso corporal —, a substância continua em desenvolvimento clínico. Isso significa que os testes já estão em uma etapa avançada, mas o conjunto de estudos necessário para comprovar sua eficácia, segurança e qualidade ainda não foi concluído.
Segundo a Anvisa, a fabricante Eli Lilly aguarda a finalização dessas pesquisas antes de solicitar o registro do medicamento às autoridades sanitárias. Até o momento, não há pedido de aprovação apresentado à agência brasileira nem a outros órgãos reguladores internacionais.
Por isso, qualquer produto vendido atualmente com o nome retatrutida é irregular. Supostas versões do medicamento já são oferecidas em sites e redes sociais e também foram encontradas em apreensões nas fronteiras brasileiras.
Sem registro e fiscalização sanitária, não há garantia de que esses produtos contenham realmente retatrutida, apresentem a dose anunciada ou tenham sido fabricados, transportados e armazenados de maneira adequada.
O que significa o medicamento ainda estar em estudo
A retatrutida não está no início das pesquisas. A molécula já foi testada em centenas de participantes, e estudos avançados apresentaram resultados considerados promissores para perda de peso e controle do diabetes.
Isso, no entanto, não significa que o medicamento esteja pronto para chegar às farmácias.
Antes de pedir a aprovação, a fabricante precisa concluir o programa de desenvolvimento clínico e reunir todos os dados previstos nos estudos. As pesquisas avaliam não apenas quanto peso os pacientes perdem, mas também:
quais doses oferecem a melhor relação entre benefícios e riscos;
quais efeitos adversos podem ocorrer;
se existem complicações raras que surgem apenas em grupos maiores;
quais pacientes não devem usar a substância;
como ela interage com outros medicamentos;
se os resultados permanecem ao longo do tempo.
Somente depois dessa etapa a empresa pode solicitar o registro. As agências reguladoras, então, analisam os resultados dos estudos, a composição do produto, o processo de fabricação e os sistemas de controle de qualidade.
Portanto, dizer que a retatrutida está em desenvolvimento clínico significa que ela já passou por etapas importantes de pesquisa, mas ainda não concluiu todo o caminho exigido para que sua venda seja autorizada.
Resultados promissores
A retatrutida ganhou projeção depois que pesquisas indicaram uma perda de peso comparável à observada em alguns pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.
Um estudo publicado em junho na revista científica The Lancet acompanhou 930 adultos com diabetes tipo 2 que receberam doses semanais da substância ou placebo por até 80 semanas.
Entre os participantes que receberam a dose mais alta, a redução média do peso foi de 28,3%, mais de quatro vezes o resultado observado no grupo placebo. Mais de 65% desses pacientes deixaram de se enquadrar nos critérios de obesidade definidos pelo índice de massa corporal, o IMC.
A pesquisa também identificou melhora no controle da glicose. Outros resultados divulgados pela fabricante indicaram possíveis benefícios em pacientes com apneia obstrutiva do sono e osteoartrite no joelho.
Os dados aumentaram a expectativa em torno da substância, mas ainda precisam ser considerados junto aos resultados completos de segurança.
Um medicamento pode apresentar um efeito expressivo sobre o peso e, mesmo assim, exigir mais testes para que sejam identificados riscos, contraindicações e efeitos adversos menos frequentes.
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Fonte: Portal g1
Fonte: Senadinho Macaiba
